基于標準化的制度文件制定

基于標準化的制度文件是根據國際通用標準制訂的文件形式，因此，要求企業不僅要對制度文件的含義有所了解，還要對國際標準體系有一定的認識。

一、概述

（一）含義

基于標準化的制度文件，是指根據一定的原則和程序，采用國際標準，按照我國有關法律、法規和標準的規定，結合不同行業、企業實際狀況轉化而成的、符合企業管理需要的標準化文件。

（二）國際標準體系介紹

1.概況

國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準，如：國際計量局(BIPM)、食品法典委員會(CAC)、聯合國教科文組織(UNESCO)等48個國際組織制定的標準。ISO、IEC、ITU三大國際標準化組織以制定、發布國際標準為主要職能，國際標準中的絕大部分都是由這三大組織發布，ISO公布的其他國際標準化組織雖不以制定標準為主要職能，但都發布在形式上類似于標準的規范性文件。

2.國際標準的三大作用

首先，國際標準能夠協調國際貿易中有關各方的要求，減少和避免貿易各方的爭端，從而使本國的產品或服務能夠沖破貿易壁壘，打入國際市場；

其次，國際標準能夠促進本國與世界各國的交流，加深與各國的相互理解，為相互合作打下基礎；

最后，對于發展中國家，由于其經濟技術發展水平總體上與發達國家存在差距，而國際標準在國際范圍內代表了一定的技術先進性，因此，發展中國家通過采用國際標準，有助于引進國際先進技術，促進本國產品技術水平的提高，帶動技術的發展。

3.推行國際標準的意義

企業通過認證、貫徹ISO質量管理標準，能夠幫助企業強化質量管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額；獲得國際貿易“通行證”，消除貿易壁壘；有效避免產品責任，在競爭中立于不敗之地。

（1）強調以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作，滿足顧客要求，甚至超越顧客要求，不斷提高公司在顧客心目中的地位；

（2）明確要求公司最高管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和各層次質量目標，最高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況，準確判斷質量管理體系的運行績效，直接參與定期的管理評審，掌握質量體系的整體狀況，并對體系的不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分供應；

（3）明確各職能和層次人員的職責權限及相互關系，從教育、培訓、技能和經驗等多個方面明確人員的能力要求，確保人員勝任，通過全員參與質量體系的建立、運行和維持活動，提升管理水平，保證公司各環節的順利運作；

（4）控制可能產生不合格產品的環節，對于產生的不合格產品進行隔離、處置，并通過制度化的數據分析，尋找產生不合格產品的根本原因，通過糾正或預防措施，防止不合格發生或再次發生，不斷降低公司發生的不良質量成本，并通過其他持續改進活動不斷提高質量體系的有效性和效率，從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；

（5）通過第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，通過第三方的專業審核，可以更深層次地發現公司存在的問題，通過定期的監督審核，可以督促公司人員按照公司確定的質量管理規范來開展工作；

（6）獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業開展供應鏈管理的很重要的依據。

4.國際標準的認證要求

（1）具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；

（2）按照ISO9001：2008標準的要求建立文件化的質量管理體系；

（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。

二、制訂原則

基于標準化的制度文件，制訂時需要遵守以下原則：

（一）符合我國有關法律、法規，遵循國際慣例，做到先進、合理、經濟、可靠。

（二）以相應國際標準(包括即將制定完成的國際標準)為基礎，除非這些國際標準由于氣候、地理或技術等原因對我國無效或不適用。

（三）優先采用國際標準中通用的基礎性標準、試驗方法標準。

（四）參照國際標準中的安全標準、衛生標準、環保標準制定制度，應以保障國家安全、保護健康、保護人身財產安全、保護環境等為目標。

（五）應盡可能與相應國際標準的制定同步，并可以采用標準制定的快速程序。

（六）條件允許的情況下，制度制訂應與技術引進、技術改造等相結合。

（七）應盡可能采用一個國際標準，當必須采用幾個國際標準時，應說明該標準與所采用國際標準的對應關系。

（八）應充分考慮本企業的實際情況。

三、導入國際標準的程度及方法

采用國際標準作為制度的參照，需要以國際通用標準為依據，在此過程中，需要注意我國標準與相應國際標準之間的差異，以及采用國際標準的程度及方法。

（一）采用國際標準的程度

與國際標準的一致性程度，是反映我國標準與相應國際標準之間差異大小的指標，我國標準與國際標準的一致性程度分為三種：等同、修改和非等效，一致性程度為“等同”和“修改”，在我國被視為采用了國際標準，而一致性程度為“非等效”的，在我國不被視為采用了國際標準，僅表明與國際標準有對應關系。

1.“等同”的含義

我國標準與相應國際標準的一致性程度是“等同”時，意味著我國標準與國際標準的技術內容和結構相同，但可以包含少量編輯性修改。

技術內容相同，指我國標準對于國際標準的技術內容不加改動地保留下來。我國標準可以酌情增加對于技術內容補充說明的資料性內容，可用引言、注、資料性附錄等形式，但這些增加的資料性內容不應變更、增加或刪除國際標準的技術內容。

結構相同，指我國標準的章、條、段、表、圖和附錄的排列順序及編號與國際標準相同。少量編輯性修改包括：

（1） 數點“.”取代小數點“，”；

（2） 錯誤(如拼寫錯誤)的改正；

（3） 用2 種官方語言出版的標準中的一種語言；

（4） 相應國際標準的修訂和勘誤包括在內；

（5） 原國際標準名稱與現國家標準名稱一致；

（6） 制度中用“本國家標準”取代“本國際標準”；

（7） 由于使用不同的計量系統，出于信息統一的目的換算單位制量值。

2.“修改”的含義

“修改”條件下，我國標準與國際標準之間允許存在技術性差異，這些差異應清楚地標明并給出解釋。“修改”條件下，我國標準與國際標準結構相同，或結構調整但有清楚的比較。對于結構調整較多的情況，一般編排附錄，列出與國際標準的差異對照表。如果不調整結構能解決問題，則盡量減少結構調整。

對國際標準所做的修改可以包括上述“（一）”中所述的編輯性修改，也可以包括如下形式的修改：

（1）國家標準的內容少于相應國際標準，家標準僅用于此國際標準所適用的幾種情況中的一種情況；

（2）國家標準的內容多于相應國際標準，國家標準比相應的國際標準要求更為嚴格，增加了新的內容，如附加實驗等；

（3）國家標準中提供另一種替代選擇，國家標準中提供一個相同地位的替代條款，即：它能夠作為國際標準規定的某款的替代條款；

（4）對國際標準中的部分內容作了修改，即國家標準與相應國際標準，部分內容是相同的，部分要求是不同的。

3.“非等效”的含義

 “非等效”指我國標準與相應國際標準在技術內容和文本結構上不同，同時，它們之間的差異也沒有被清楚地標示。“非等效”還包括了在國家標準中只保留少量或不重要的國際標準條款的情形。

（二）方法

ISO/IEC導則21-1981（E）中規定，一般采用五種方法將國際標準和國外先進標準訂入（編入）采用國國家標準。

1.認可法：由國家標準機構直接宣布某項國際標準為國家標準，其具體辦法是發一認可公告或通知，公告和通知中一般不附帶國際標準的正文，也不在原標準文本上加注采用國家的編號。

2.封面法：當采標程度是“等同”或“修改”時，可以在國際標準上加國家標準封面出版。在封面上應印有國家標準編號，每個封面只能用于1 個國際標準；應把采標信息包括編輯性修改等內容刊登在封面上，技術性修改及修改原因應作為附件；封面方法的優點是不需要重復印刷，只需把印有國家標準編號的封面附在相應國際標準文本上即可。

3.完全重印法：把國際標準作為國家標準重新印刷出版，此國家標準可包括下述內容：

（1）國家標準序言；

（2）譯文；

（3）此國際標準的技術勘誤和修訂；

（4）編輯性修改或技術性修改；

（5）采用此國際標準的信息。

4.翻譯法：如果國家標準是相應國際標準的譯文，則可以用一種或二種語言(即包括一種IEC官方語言)出版；以一種語言出版的國家標準，如聲明與某國際標準相同，則表示此國家標準與此國際標準的譯文完全相同；以二種語言，即以IEC 官方語言及另一種語言出版的國家標準，可以注明：以哪種文字文本為準。若不注明，則表示二種文字文本具有同等效力；無論是以一種還是二種語言出版的國家標準,都可以用標注方式注明對相應國際標準的編輯性修改和或技術性修改。這些標注應放在所涉及條款的后面，并在國家標準序言或前言中指出。

5.改寫法：根據某項國際標準重新起草國家標準，即把國際標準“熔入”國家標準之中，作層次上的修改或結構上的變動，但一般要保留國際標準的主要指標，或基本保留原結構格局。

四、標準化制度的內容

各類以質量管理體系文件為基礎的標準化制度文件的內容包括：

（一）質量手冊

通過目錄的方式列出各章節標題及頁碼；為了便于以后的修改，每章節頁碼編號應獨立編寫。

1. 標題、批準頁；

2. 質量管理體系范圍和刪減說明；

3. 介紹頁；

4. 組織結構說明、職責和權限界定；

5．質量管理體系過程及相互作用的表述；

6. 與程序文件的關系；

7. 術語、定義；

8. 質量手冊的使用指南；

9. 支持性信息的附錄；

10.其他的組織需要說明的內容。

（二）質量計劃

按ISO9001：2008標準建立質量管理體系的組織，在對特定的項目、產品、過程或合同進行質量策劃時，可用質量計劃的形式表述策劃的結果。質量計劃可采用過程方法對特定產品、項目的活動做出規定，可參考ISO9001：2008標準對所有過程的要求，通過取舍來對活動做出規定，質量計劃可引用為其編制的文件或已有的質量管理體系文件。

（三）程序文件

文件化的程序（即：程序文件）中通常應當包括：活動目的、范圍、做什么、誰來做、何時、何地和如何做（5WIH），以及應使用何種材料、設備、文件，如何對活動進行控制和記錄。

1.目的；

2.范圍；

3.定義；

4.權責；

5.內容及要求；

6.相關文件；

7.記錄。

（四）作業指導文件

這類文件是對質量手冊、質量計劃或程序文件的補充，以闡明具體的作業要求為主，是確保質量管理體系落地實施的關鍵，其形式包括：產品規范、工藝規范、圖紙，等等。

1. 標題、適用范圍、唯一性標識；

2. 作業資源條件；

3. 作業應達到的質量標準；

4. 安全提示；

5. 標準工時；

6. 注意事項；

7. 管理重點。

（五）記錄

按ISO9001：2008標準建立質量管理體系的組織，應按標準要求和組織確定的要求形成活動的證據文件，即：記錄。